2020年8月: 请注意,惠特曼IRB政策和程序在2020年夏季进行了广泛的更新. 在提交你的提案之前,请务必全面审查这一页上的所有信息.

2021年7月: 惠特曼继续按照COVID-19大流行的特殊协议行事. 惠特曼IRB要求所有的IRB提案都要遵守这些协议和华盛顿州的要求.

惠特曼学院机构审查委员会(IRB)的目的是审查所有由惠特曼学院附属研究人员进行的涉及人类参与者的研究. PG电子APP下载的工作是评估与人类参与者研究相关的伦理问题, 确保风险和收益平衡, 并确保风险最小化. PG电子APP下载将根据这些指导原则来评估你的建议.

提交提案

下载并填写IRB表格. 确定其他所需材料,包括:

  • 对你的研究的描述:对你的研究计划提供一个全面而简明的描述, 包括研究问题, 假设(如适用), 一般研究方法及分析计划. 推荐长度为一到两页,单倍行距.
  • 如有需要,请填写同意书.
  • 研究工具, 包括调查, 调查问卷, 汇报的形式, 访谈主题一览表, 等.

注意: 如果你是一名学生, 在得到你的导师或研究顾问的同意之前不要提交你的提案. IRB将联系你的教员担保人,确保他们在审查你的提案之前已经审查并支持你的提案.

一旦你确定了你的提案和其他材料,把它们都发邮件到 irb_chair@惠特曼.edu 在一封邮件中. 确保所有文件都清楚地以主要研究人员的姓氏命名.

IRB的提案不需要全面的董事会审查,而是在滚动基础上进行审查. 初步审查通常在两周内完成. IRB全体委员会每月召开一次会议,讨论需要进行全面董事会审查的提案. 这些会议通常在每个月的第一个星期五上午9点召开.m. 访问委员会时间表. 要在全体董事会审议会议上讨论的提案,必须在下午5点前提交.m. 之前的周一.

IRB研究综述的重要信息

  1. 定义的研究
  2. 考虑风险
  3. 知情同意
  4. 研究类别
  5. 学生的研究
  6. 涉及学生的院系研究

定义的研究

基于U.S. 管理审查过程的规章制度, 叫做共同规则, 研究被定义为:“一种系统的调查, 包括研究开发, 测试和评估, 泛化的旨在发展或促进泛化知识的.”

人体受试者(或研究参与者)被定义为“研究者(无论是专业人员还是学生)进行研究的一个活着的个体。,其中包括:
(i)通过干预或与个人互动获得信息或生物标本, 并使用, 研究或分析信息或生物标本; or
(2)获得, 使用, 研究, 分析, 或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本.”
在收集涉及人类参与者的任何研究数据之前,必须获得伦理委员会的批准, 如果研究:

  • 由学院赞助(包括作为教学过程的一部分进行的活动);
  • 是否由任何教员指导或指导, staff or student of the college in connection with institutional responsibilities or 使用 any property or facility of the college; or
  • 涉及使用学校的非公开信息来识别或联系潜在的学生.

如果工作的结果是要出版或传播给不受限制的观众, 或者即使这被视为一种可能性, 那么这项工作就算是研究了. 这包括为高级论文或报告所做的工作, 比如PG电子生大会.

以下活动不被视为研究:
为下列目的而进行的调查及访谈:

  1. 新闻报道,如专为校报做的民意调查或采访.
  2. 倡导,如让学生戒烟的运动.
  3. 仅供学院内部使用, such as surveys of members of the college community where the results are made available to a limited audience within the college community; or evaluations of college faculty, 项目, 或服务.
  4. 课堂活动是教学过程的一部分. 然而, 学生参与任何对学生有危险的教学活动, 或者在其发生的学习或训练过程中是不必要的, 必须由学生自愿陪同吗, 知情同意,必须经IRB审查和批准. 如果教师和/或学生希望在课堂之外展示或发布信息(例如.g., 在系内的学术讨论会或本科生会议上), 该活动被视为研究活动,如果涉及人类参与者,则必须在研究进行之前得到IRB的审查. 如果活动涉及到整个班级,教师可以为班级提交一份提案. 然而, 如果每个学生的项目完全不同, 然后必须提交单独的提案.
  5. 治疗项目. 主要目的是对所涉及的个人有特定的好处或治疗的活动,如咨询, 社会工作, 物理或心理治疗, 或心理测试. 这些活动须遵守有关专业人员的保密规范和实践标准.
  6. 口述历史. 口述史访谈活动“不旨在提供一般化的知识,因此不涉及美国卫生与公众服务部(HHS)条例45 CFR 46中定义的研究”.102(d)和不需要由机构审查委员会(IRB)审查(人类研究保护办公室), 2004)”. 有关其他资料,请参阅: http://www.historians.org/Perspectives/Issues/2004/0403/0403new1.cfm
  7. 一些次级数据分析. 对次要(已收集的)数据的分析, 例如现有的调查或数据库, 适用下列所有条件时:
    1. 这些数据是完全公开的.
    2. 数据不包含任何可识别的私人信息.
    3. 研究人员不会试图以任何方式识别参与者.g. 将多个数据源链接在一起).  

一般来说,在开始收集数据之前,必须审查以下几种调查:

  1. 研究人员为收集受试者信息而制造或影响受试者所处的情境的调查. 这包括自然主义的观察研究,在这种研究中,观察者的存在可能会影响情况, 以及人种学或参与性观察研究和实验操作,无论是在野外还是在实验室.
  2. 研究人员与受试者互动以从受试者那里获得信息的调查. 对人进行测量或抽取或收集液体的生物学研究,显然属于互动研究以及问卷和访谈研究, 即使是在非正式的交谈中, 但其中的内容将在以后的时间里记录下来.
  3. 研究使用有关人体受试者的已有数据的调查,这些数据可从数据中得知受试者的身份,或数据具有个人性质,因此人们可能合理地期望对数据保密. 最明显的例子就是成绩单或医疗记录. 不太明确的例子可能包括发送到列表服务器的电子邮件或写给公众人物的信件, 这取决于什么时候打开记录.

所有其他类型的数据收集都需要批准, 包括所有涉及未成年人的研究, 对成年人(18岁或以上)的调查或实验.

考虑风险

所有的研究都有一定的风险. 根据联邦规定, “最小风险是指在研究中预期的伤害或不适的可能性和程度并不比日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的可能性和程度更大.”

身体和健康风险显然需要考虑. 此外,还需要考虑其他几类风险. 一是可能造成精神或情感上的痛苦(包括对参与者的尴尬). 例如, 询问参与者背景的某些方面可能会引发创伤性记忆,可能会被视为一种情绪风险.

另一类风险是丧失隐私的风险. 在问卷或面试中问非常私人的问题, 调查者将能够将答案与参与者联系起来, 构成了隐私的损失. 除了, 可能会有泄露机密的可能, 如果通过您的作品的出版或无意的披露,一些参与者可以通过他们的回应被识别.

也有必要考虑研究人员可能面临的风险. 这些可能是物理性质的.g.,如该研究在本质上构成身体伤害的危险)或精神/情感的危险(例如.g.,如果研究主题有潜在的创伤性). 研究设计应尽量减少对研究人员和参与者的风险.

研究者的义务包括设计研究,使风险和压力的发生率尽可能降到最低, 在协议中准确描述这些风险,并尽量减少暴露在这些风险中的参与者的数量. 研究者必须为研究过程中参与者的护理提供适当的保障. 如果对参与者的危害或风险变得明显或可能与研究的益处不相容,研究者有责任终止研究. 研究人员必须向IRB报告与研究相关的任何损伤或不良反应.

参与者必须充分了解研究的性质, 的程序, 风险和收益, 并且必须自愿同意参与. 这种协议被称为“知情同意”.”

IRB预计,涉及人类参与者的研究项目将获得所有参与者的知情同意. 研究人员必须表明他们将在IRB提案中使用的同意类型.

在大多数研究项目中, 知情同意书应是书面的知情同意书,包括参与者在数据收集开始前签署的同意书, 并且由研究人员安全储存. 良好的做法是向参与者提供此同意书的副本. 

知情同意文件必须包含以下信息 (不一定按这个顺序或这个特定的措辞):

  • 研究涉及研究的陈述.
  • 对任何可合理预见的风险或不适的主题的描述.
  • 对研究对象或其他可以合理预期的益处的描述.
  • 声明参与是自愿的, 拒绝参与将不涉及惩罚或损失的利益,而该主体的其他权利, 受试者可以在任何时候停止参与,而不会受到惩罚或失去他们本来有权享有的利益.
  • 一份声明,描述如何对识别对象的记录进行保密.
  • 如果相关, 披露适当的替代程序或治疗过程, 那可能对这个课题有利.
  • 用于风险极小的医学研究, 如果在参与研究过程中发生伤害,是否有任何赔偿或任何医疗可用的解释.
  • 受试者可以通过个人身份的确认来寻求与研究相关的问题的答案, 与研究有关的损害或其作为研究对象的权利.
    • 这应该包括研究人员,教师赞助者(如果相关的话),以及惠特曼学院IRB ( irb@惠特曼.edu).
  • 只涉及特定类型参与者的研究, 关于谁有资格参加的声明(e.g.,仅限18岁及以上的成年人).

如果风险很小或没有风险,获得书面知情同意是不可能或不切实际的(e.g., 电话调查或对公众行为的某些观察), 研究者可申请IRB豁免该要求. 有时这需要口头同意, 与研究参与者大声分享同意书的内容.
在某些情况下, 隐含同意或情境同意 有可能. 联邦公共角色只授权隐含的研究, 如果满足以下所有条件,则是情境或不同意:

  • 这项研究的风险微乎其微,
  • 使用隐含同意或情境同意不会对参与者造成伤害,
  • “如果没有弃权或变更,这项研究实际上不可能进行。.”

在定性研究或人种学研究中, 默示或情境同意的风险可能比书面同意小, 签署同意. 在许多人种学的情况下, 提供打印表单本身对参与者是一种风险,可能会造成伤害,而不是确保知情同意. 在参与者决定是否和如何与研究者交谈和互动的研究情况下,默示或情境同意可能是合适的. 

有时研究还涉及到社区的同意, 其中,在任何社区成员被要求参与研究之前,一些社区当局必须批准该研究(否则,被接触的个人可能会因参与反社区活动而受到制裁)。.

更多关于定性研究中同意的信息,请参阅Stuart Plattner, " 人体实验对象保护与人类学“,.”

研究类别

IRB对涉及人体受试者的研究的审查分为三类:全董事会, 加快, 和豁免. 在研究人员开始任何数据收集之前,这三项(甚至是豁免的)都需要IRB的审查. 这是因为只有伦理委员会有权决定研究是否免于伦理委员会的审查. 有关研究类别的详细说明,请参阅“ 详细的研究范畴 和复习 联邦法规45 CFR 46.”

请注意这与那些不被认为是“以人类为研究对象的研究”的活动不同.请参阅研究定义部分,以确定您的研究是否属于IRB审查.

的研究: 如果研究涉及的风险不超过最小,并且符合联邦法规45 CFR 46所定义的豁免审查类别之一,则可被批准豁免. 有资格获得豁免的研究仍然必须提交给IRB进行审查. The exempt categories include: certain types of education research; certain types of surveys, 面试, educational tests 和 public observations with adult participants; benign behavioral interventions; analysis of previously collected 和 identifiable data; 和 taste 和 food evaluation studies.

在一般情况下, 如果一个项目涉及的风险超过最小限度,那么它就不能被豁免, 2)涉及弱势群体或3)涉及可识别个人信息的收集.

加快研究:如果研究涉及的风险不超过最小,并且符合联邦指定的加速审查类别之一,则可以被批准为加速审查. The 加快 categories include: research involving previously collective materials; collection of data from voice, video, digital or image recordings made for research purposes; certain types of clinical, medical 和/or biological research; 和 qualitative or survey research on individual or group characteristics or behavior.

A research project may not qualify for 加快 review if identification of the participants 和/or their responses would reasonably place them at risk of criminal or civil liability; be damaging to their financial st和ing, 就业能力, insurability or reputation; or be stigmatizing, 除非实施合理和适当的保护,使侵犯隐私和违反保密的风险不超过最低限度.

惠特曼审查委员会审查的大多数项目都属于加速项目. 这些项目不需要IRB的全面审查.

董事会全体评审

所有其他研究都需要IRB的全面审查. This includes research involving more than minimal risk; most research involving children or other vulnerable populations; most research involving deception; 和 most research involving invasive medical or biological specimen collection methods.

IRB全体委员会每月召开一次会议,讨论需要进行全面董事会审查的提案. 这些会议通常在每个月的第一个星期五上午9点召开.m. 查看当前时间表. 要在全体董事会审议会议上讨论的提案,必须在下午5点前提交.m. 之前的周一.

学生的研究

在惠特曼学院, 教育过程的一部分包括理解和参与研究. 学生参与一个研究项目的全部范围, 包括制定研究问题, 设计协议, 为提议的活动写一份详细的描述, 执行并报告结果. 特别是, 学生必须学会考虑所涉及的活动的道德层面和对人类参与者的任何风险.

和教职员工的研究一样, 涉及人类参与者的学生研究(或研究实践)必须获得IRB的批准.

所有研究人员, 包括学生, 在获得IRB批准之前,是否需要接受足够的研究伦理培训. 适当的培训包括本科或研究生水平的研究方法和道德(如.g.,研究方法课程). 如果研究者没有在惠特曼学院的课程中完成足够的道德训练, 他们必须完成 花旗基本认证 提交IRB提案之前.

课程项目的结果只提交给当前的班级成员,不要求由IRB审查. 然而, 如果教师希望一些学生的项目能够产生足够高质量的结果来证明公开演讲是正确的(例如.g., 惠特曼本科生会议或专业会议), 那么所有涉及人类参与者的项目都应该由IRB审查. 如果合适的话,教授可以为整个班级提交一份提案. 涉及人类参与者的研究项目的结果不得在教室外展示,除非该研究事先得到了IRB的批准, 对于已经完成的工作,永远不能追溯批准. 因为联邦法律明确禁止追溯批准, 不得向任何校园团体提出上诉,要求推翻这项政策的规定.

关于学生论文项目的特别说明所有包含人类参与者的学生论文必须在研究开始前得到IRB的批准. 这使得所有学生的论文都可以公开发表.g.在会议、专业出版物或彭罗斯图书馆存档). 此外,提交提案是为了教育学生. 高级论文是对原创研究的介绍, 哪一个, 在研究生院和其他地方, 是否包括考虑研究项目的伦理影响和向IRB提交提案的过程.

教师和IRB负责(i.e., 有责任的)确保风险最小, 参与者和学生研究人员.

涉及学生的院系研究

让学生参与人类研究的教员, 要么作为参与者,要么作为研究人员, 对这些学生有特殊的责任吗.

  1. 任何人不得被强迫或强迫成为研究参与者. 当参与研究是课程要求或获得额外学分的机会时, 如果学生选择不参加,必须为他们提供一个公平的选择.
  2. 教师应该讨论伦理方面的考虑, 可能涉及的风险的性质, IRB的作用和使用什么保障措施.
  3. 教师负责(1.e. 有责任)将对学生研究人员以及参与者的风险降到最低.