下面的语言来自 联邦法规45 CFR 46. 鼓励研究人员查阅整个CFR文本,以获得有关IRB审查的信息.

§46.104年的研究.

  1. 法律或部门、机构负责人另有规定的除外, 只有人类受试者参与的研究活动属于本节(d)段的一个或多个类别,则不受本政策的要求限制, 除非此类活动必须符合本节的要求和每个类别中指定的要求.

  2. 根据B部分的规定,将豁免类别用于研究, C, D:豁免类别适用于符合45 CFR第46部分要求的研究, B部分, C, 和D, 如下:

    1. B部分. 在符合豁免条件的情况下,本节的每项豁免均可适用于B部分所规定的研究.

    2. 部分C. 本节的豁免不适用于C部分所规定的研究, 除了旨在涉及更广泛的受试者群体的研究,只是偶然地包括了囚犯.

    3. 部分D. (d)(1)段的豁免, (4), (5), (6), (7), 如豁免的条件符合,本条第(8)款可适用于受D部规限的研究. 本条第(d)(2)(i)及(ii)段只适用于除d分段另有规定外,涉及教育测验或在调查人员不参与被观察的活动时观察公众行为的研究. 本条第(d)(2)(iii)段不得适用于受d部分规限的研究.

  3. (保留)

  4. 除本节(a)段所述外, 以下类别的人体受试者研究不受此政策限制:

    1. 研究, 在已建立或普遍接受的教育环境中进行, 这具体涉及正常的教育实践,不太可能对学生学习所需教育内容的机会或提供指导的教育者的评估产生不利影响. 这包括大多数关于常规教育和特殊教育教学策略的研究, 并对教学技术的有效性或教学技术的比较进行研究, 课程, 或者教室管理方法.

    2. 只包括涉及教育测试(认知测试)的互动的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或观察公众行为(包括视觉或听觉记录),如果至少符合下列条件之一:

      1. 调查人员以一种不能轻易确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与主体相连的标识符;

      2. 在本研究之外披露受试者的任何反应都不会合理地将受试者置于刑事或民事责任的风险中,也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or

      3. 所获得的信息由调查人员以这样一种方式记录,人体受试者的身份可以很容易地确定, 直接或通过与主题链接的标识符, IRB进行有限的IRB审查以做出§46所要求的决定.111(a)(7).

      1. 研究涉及良性行为干预,并通过成人受试者的口头或书面回答(包括数据输入)或视听记录收集信息,前提是受试者预期同意干预和信息收集,且至少满足以下条件之一:

        1. 调查人员以一种不能轻易确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与主体相连的标识符;

        2. 在本研究之外披露受试者的任何反应都不会合理地将受试者置于刑事或民事责任的风险中,也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or

        3. 所获得的信息由调查人员以这样一种方式记录,人体受试者的身份可以很容易地确定, 直接或通过与主题链接的标识符, IRB进行有限的IRB审查以做出§46所要求的决定.111(a)(7).

      2. 就本规定而言, 良性行为干预的持续时间很短, 无害的, 无痛, 不是身体上的入侵, 不太可能对受试者产生显著的长期负面影响, 研究者也没有理由认为实验对象会觉得这些干预是冒犯或尴尬的. 只要符合所有这些标准, 这种良性行为干预的例子包括让受试者玩网络游戏, 让他们在不同的噪音条件下解决谜题, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配象征性的现金.

      3. 如果研究涉及在研究的性质或目的方面欺骗受试者, 此豁免不适用,除非受试者在被告知他或她对研究的性质或目的不知情或被误导的情况下,通过预期协议参与研究,授权欺骗.

    3. 无需同意的二次研究:二次研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如符合以下至少一项条件:

      1. 可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开的;

      2. 信息, 其中可能包括生物标本的信息, 调查人员是否以这样一种方式记录人体受试者的身份,不能直接或通过与受试者相关的标识符轻易确定, 研究者不与受试者接触, 研究者将不会重新识别受试者;

      3. 本研究仅涉及在45 CFR第160和164部分规定的情况下,涉及调查人员使用可识别健康信息的信息收集和分析, 子零件A和E, 为"保健业务"或"研究"的目的,这些术语的定义见《PG电子APP下载》第45条164款.第501条或《PG电子》第164条第45条所述的"公共卫生活动和目的".512(b); or

      4. 本研究由, 或者代表, 一个联邦部门或机构,使用政府产生或政府收集的信息来进行非研究活动, 如果研究产生了可识别的私人信息,这些信息是或将在符合并符合2002年电子政府法案第208(b)条的信息技术上保存, 44 U.S.C. 3501注, 如果所有可识别的私人信息收集, 使用, 或作为活动的一部分产生的,将保存在符合1974年《PG电子APP下载》的记录系统中, 5 U.S.C. 552a, 和, 如果适用的话, 研究中使用的信息是根据1995年的《PG电子APP下载》收集的, 44 U.S.C. 3501 节.

    4. 由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或经各部门、机构负责人批准(或经授权开展科研、示范项目的局局长或其他下属机构负责人批准), 这是用来研究的, 评估, 改善, 或以其他方式审查公共利益或服务项目, 包括根据这些计划获得福利或服务的程序, 这些程序或过程中可能发生的变化或替代方案, 或者可能改变这些项目下的福利或服务的支付方式或水平. 这些项目包括, 但不限于, 联邦雇员的内部研究, 根据合同或咨询安排学习, 合作协议, 或赠款. 豁免项目还包括使用《PG电子》第1115条和第1115A条等授权豁免其他强制性要求, 修订的.

      1. 开展或支持研究和示范项目的每个联邦部门或机构必须建立, 或以部门或机构负责人可能决定的其他方式, 联邦部门或机构根据本条款开展或支持的研究和示范项目清单. 研究或示范项目必须在开始涉及人体受试者的研究之前发表在此列表上.

    5.  口味和食品质量评价及消费者接受度研究:

      1. 如果食用了没有添加剂的健康食品,或者

      2. 如果一种食品所含的食品成分达到或低于被认为是安全的水平, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 美国食品药品监督管理局或美国环境保护署或食品安全与检验服务机构批准.S. 农业部.

    6. 为需要广泛同意的二次研究的存储或维护:如果IRB进行了有限的IRB审查并作出§46要求的决定,则存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本,以供潜在的二次研究使用.111(a)(8).

    7. 需要广泛同意的二次研究:涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本用于二次研究的研究, 如果符合以下条件:

      1. 广泛同意存储, 维护, 根据§46获得了可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用.116(a)(1)至(4)、(a)(6)及(d);

      2. 根据§46获得知情同意或放弃同意文件的文件.117;

      3. IRB进行有限的IRB审查并作出§46所要求的决定.111(a)(7) 和 makes the determination that the research to be conducted is within the scope of the broad consent referenced in paragraph (d)(8)(i) of this section; 和 (iv) The investigator does not include returning individual research results to subjects as part of the study plan. 这一规定并不妨碍调查人员遵守任何法律要求,返回个人研究结果.

§46.对不超过最小风险的某些研究加快审查程序, 以及对已批准研究的细微改动.

    1. 卫生与公众服务部的秘书已经成立, 并在联邦公报上以公告的形式公布, IRB可通过加速审查程序审查的研究类别清单. 局长将至少每八年评估一份名单,并作出修订, 适当的, 在与其他联邦部门和机构协商并在联邦纪事上发表征求公众意见之后. 该名单可从人类研究保护办公室获得, 美国卫生和公众服务部, 或任何继任者的办公室.

    2. (1) IRB可使用加速覆核程序覆核下列项目:

      1. 本节(a)段所述列表中出现的部分或全部研究, 除非审稿人确定研究涉及的风险超过最小限度;

      2. Minor changes in previously approved research during the period for which approval is authorized; or

      3. 根据§46,有限制的IRB审查是豁免条件的研究.104(d)(2)(iii)、(d)(3)(i)(C)及(d)(7)及(8).

    3. (2)按照加速审查程序, 评审可由本局主席进行,也可由本局主席从本局成员中指定一名或多名有经验的评审人员进行. 在回顾研究时, 审查员可以行使IRB的所有权力,但不得否决研究. 只有在按照§46规定的非加速程序进行审查后,研究活动才能被拒绝.108(b).
  1. 使用加速审查程序的每个IRB应采用一种方法,将根据该程序批准的研究提案告知所有成员.

  2. 部门或机构负责人可以限制, 暂停, 终止, 或选择不授权机构或IRB使用加速审查程序.