为涉及人体受试者的项目确定适当的评审程序

有许多不同类型的人体实验项目. 在开始项目的数据收集和/或分析之前,不同的项目需要不同种类的审查程序. 特定项目所需的评审程序取决于项目的类型以及项目所包含的“评审级别”特征. 本文档解释了如何识别项目的类型, 其level-of-review特点, 以及它需要经过的审查程序.

惠特曼学院社区的成员承担尊重和保护人类受试者的义务当他们从事以下项目时

  1. 将在惠特曼学院进行或由惠特曼学院赞助.
  2. 通过干预或与人体受试者的交互来收集数据, 和/或收集或分析个人可识别的私人信息.

根据学院政策, 所有这些项目都必须包括保护主体权利和福祉的规定. 这些规定在很大程度上是由联邦保护人体受试者的法规决定的,并在惠特曼学院关于人体受试者研究的政策中有详细解释. 在大多数情况下, 在开始数据收集之前,项目的数据收集部分必须由经授权的道德审查人员审查和批准,以确保项目符合《PG电子APP下载》. 对于某些项目来说, 只有伦理委员会主席(或在某些情况下的指定人选)将担任伦理评审员, 但对于许多其他类型的项目, 需要更广泛地参与审查过程(“更高层次的审查”).

本文档描述了:

  1. 三种不同的人体实验项目类型
  2. 六个不同的评审级别特征,提高了项目必须接受的评审级别
  3. 学院针对不同类型和特点的项目制定了两项评审程序
  4. 概述提交提案过程的一系列步骤

我的项目被认为是研究吗?

人体受试者项目类型

一个项目的类型由它的目的和设计决定. 在一般情况下, 项目的结果适用范围越广, 它必须接受的审查级别越高. 惠特曼学院的人体实验项目分为以下三类

  1. 第一类:仅为校园目的的有限查询. 调查主要是为了了解学生的学习情况而设计的调查, 政策分析, 政策发展, 项目评估, 服务改进工作, 或惠特曼社区内的其他机构目的(包括学生), 教师, 工作人员, 校友, 董事会成员, 和/或管理员). 这不是需要经过IRB审查的研究.
  2. 类型二:研究一门课程. 主要为提供学科研究方法的指导和经验而设计的调查. The subjects in a research practicum may include individuals who are not members of the Whitman community; however, 如果数据收集涉及录制(视频或音频), 或涉及敏感对象或对参与者的风险超过最小, 然后需要更高层次的审查. 如果这些都不适用, 这类调查不被认为是需要经过IRB审查的研究.
  3. 类型三:联邦定义的研究. “旨在发展或促进可概括知识的系统调查”[45 CFR 46.103(b)(1)]. 前两个项目级别和三级项目之间的关键区别在于,三级项目是有意构建的,以生成“可概括的知识”.“这是一项研究. 这意味着联邦政府定义的研究项目的目标受众总是包括在项目的主题和/或方法方面具有专业知识的其他学者和研究人员. 为了向观众们演讲, 这样的项目必须严格设计,以允许得出关于受试者的结论,而不是那些有资格纳入研究者研究的样本(“研究人群”)。. 除了, “可概括”的研究还包括将项目结果传播给惠特曼学院课堂外的观众的意图. 这包括在PG电子本科生会议上的报告, 在图书馆表彰论文, 在专业会议上发表演讲, 或出版物. 如果调查人员不确定项目的发现是否具有普遍性, 明智的做法是假定他们将会受到审查,并申请更高一级的审查. 如果研究的设计和结果有必要,这将有助于今后的推广和传播.

LEVEL-OF-REVIEW特点

在第三类型, 项目可能有一些额外的特性,这些特性会影响到它们必须进行的审查水平(加速审查或全面审查). These characteristics usually require an investigator to take extra precautions to protect subjects’ rights and well-being; as a result, 它们还要求更多地参与审查和批准过程,以确保在项目设计中加入适当的预防措施. 有六种不同的审查级别特征, 连同项目类型, 在开始收集数据之前,增加项目必须接受的审查级别:

  1. 对受试者的风险超过最小,包括使用欺骗手段
  2. 需要为潜在的弱势群体提供特殊保护
  3. 使用个人可识别的私人信息
  4. 项目结果的外部传播
  5. 没有资格获得豁免身份(仅适用于联邦界定的研究项目)
  6. 不符合加速审查的资格(只适用于联邦界定的研究项目)

下面简要描述每个特征. 这些特征在惠特曼学院的《PG电子》中有相当详细的讨论, 它详细地定义了每个特征.

  1. 对受试者的风险非常小

    根据联邦规定, 当“研究中预期的伤害或不适的可能性和程度不高于日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适”(45 CFR 46)时,该项目只构成最小的风险.102(i)). 风险通常超过最小的项目包括:
    • 那些向被试询问个人或敏感话题信息的行为.g., sexual behavior or attitudes; use of or attitudes about drugs or alcohol; family dynamics; friendships; body image; religious or political beliefs; relationships with co-workers or care-givers);
    • 涉及欺骗的项目;
    • 需要超出日常生活所需的体力消耗的项目;
    • 对学科施加生理或心理压力的项目;
    • 操纵个人生理需求(营养、睡眠等)的项目.); and
    • 操纵个人心理或社会特征的项目(强加隔离), 影响的自尊心, 等.).
    项目涉及的风险超过最小的主题需要更高水平的审查.
  2. 需要为潜在的弱势群体提供特殊保护

    研究对象被认为是“弱势群体”的成员,根据联邦规定, 当他们:
    • 未成年人(我.e.(18岁以下,但见国际人口政策);
    • 医疗保健或长期护理设施的居民;
    • 智障;
    • 怀孕的;
    • 被监禁;
    • 在经济上或教育上处于不利地位的.
    参与人体实验项目可能会给这些人带来更大的风险, 这取决于项目的性质. 因此,潜在脆弱主体的参与可能需要采取额外措施来保护这些主体的权利和福祉. 这反过来又增加了学院核实适当的保护已经建立的义务. 因此, 如果项目涉及弱势群体成员, 通常需要最高级别的审查.
  3. 使用个人可识别的私人信息

    个人可识别的私人信息是有关主题的非公开信息,包括标识符——姓名, 身份号码, 有关主题的特定人口统计信息, 或其他识别细节——这将允许研究者(或与研究者共享项目发现的其他人)识别属于主题的信息. 换句话说,它是可以与特定的个人联系起来的信息. 涉及使用个人可识别的私人信息的项目——例如获取一个非公开的学生组织成员名单,以招募项目参与者, 通过面对面访谈收集信息, 在识别号码与个人姓名或其他识别细节相匹配的地方进行调查, 或者从成绩单或其他教育记录中分析数据——需要更高层次的审查.
  4. 研究结果的外部传播

    传播是指与他人分享项目成果. 传播可能是:
    • 电子(e.g.,在网站上公布项目结果)
    • 写(e.g.比如向期刊提交研究论文或向社区组织提交报告)
    • 口服(e.g.,做报告)
    • 视觉(e.g.,准备项目海报并将其放在公共空间)
    • 或者它们的任意组合.
    在许多情况下, 项目只涉及内部传播, 这意味着研究结果将只与惠特曼社区的成员(学生, 教师, 工作人员, 校友, 董事会成员, 和/或学院管理人员)和/或参与项目的受试者. 一个常见的例子是涉及类演示的项目. 然而,有些项目涉及向惠特曼社区以外的受众进行外部传播. 例如, 在本科生会议上的演讲被视为对外传播, 还有彭罗斯图书馆的荣誉论文. 对外传播的项目需要更高层次的审查.
  5. 获得豁免身份的资格(仅适用于联邦界定的研究项目)

    “豁免状态”是联邦指定的审查级别特征,只与三级项目相关. 豁免身份意味着不受完整的IRB审查. 这并不意味着“不研究”,“不受任何审查。,或“不受惠特曼学院人体实验研究政策规定的约束。.“为了有资格获得豁免身份,项目必须具备以下特征:
    • 研究程序对受试者的风险不得超过最小
    • 受试者的识别和/或他们的反应对受试者的风险不得超过最小, 或者,项目的设计必须包括隐私和保密保护,从而将披露的风险降到最低
    • 这项研究不是联邦机密
    在这种情况下,提案必须提交给IRB主席进行审查. 在主席确认项目的豁免状态之前,研究可能不会开始.
  6. 加速审查的资格. (只适用于联邦界定的研究项目). “加速审查”是联邦政府指定的审查级别特征,只适用于III级项目,否则不能免除大学内部审查委员会的审查(见上文)。. 快速审查指的是只由一名或两名IRB成员进行审查,而不是由整个IRB进行审查. 如果项目包含以下一项或多项研究活动,则需接受快速审查(但不包括内部评审委员会的全面审查):
    1. 对受试者信息保密的数据收集
    2. 收集公职人员或候选人的数据
    3. 已经被要求保密的联邦法规管理的数据收集(e.g., HIPAA[健康保险可携性和责任法案]或FERPA[家庭教育权利和隐私法案]
    4. 对公开的现有数据进行分析
    5. 公共机关之计画评估
    6. 消费者对安全食品或口味的研究

    除上述清单外(这决定了豁免和加急之间的差异), 以便有资格获得快速审查, 项目必须具备以下所有特征:
    • 研究程序对受试者的风险不得超过最小
    • 受试者的识别和/或他们的反应对受试者的风险不得超过最小, 或者,项目的设计必须包括隐私和保密保护,从而将披露的风险降到最低
    • 这项研究没有联邦政府的定义

    如果一个研究项目满足了这些要求, 如研究项目包括下列一项或多项研究活动,可进行快速覆核:
    1. 教学项目奖学金
    2. 数据收集要么是匿名的,要么风险最小(如果两者都是的话), 项目除外)
    3. 对现有数据的分析,这些数据是私人的,但在公布前由调查人员匿名处理
    4. 联邦指定的有资格加速审查的研究程序,包括:
      1. 选定的药物和医疗器械的临床研究类型
      2. 采用指贴、足跟贴、耳贴或静脉穿刺等方式采集血样
      3. 用非侵入性方法为研究目的前瞻性收集生物标本
      4. 通过常规应用于临床实践的非侵入性程序选择类型的数据收集
      5. 涉及现有数据的研究, 文档, 记录, 或者样本, 或将, 收集用于非研究目的
      6. 语音数据采集, video, 数字, 或者之前为研究目的录制的图像
      7. 对个人或群体特征或行为的选定研究
      8. 大多数情况下,持续审查的研究之前批准了完整的IRB

联邦规定的研究项目,如果既不符合豁免条件,也不符合加速审查条件,在开始人体受试者数据收集或分析之前,必须经过最高级别的审查(IRB全面审查).

 

审查程序

惠特曼学院建立了两种审查程序,以履行尊重和保护人体受试者的伦理和法律义务. 它们如下

  1. 由导师或主管评审. 确保遵守本规范的责任在于教师(在学生项目中)或主管(在教师或员工项目中). 当一个项目正在由学生组织进行时, 该组织的教学顾问承担这一责任. 调查人员, PG电子APP下载鼓励导师和主管在任何时候向学院伦理委员会的成员咨询关于解释和应用准则的建议. 如果学生的项目被要求提交给IRB, 它要求教师, 主管, 或顾问审查和批准. 有关课程项目和学生研究需要经过IRB批准的详细信息,请参阅网站上的政策.
  2. IRB审查. 负责确保遵守本守则及, 在联邦界定的研究中, 用于验证项目是否免于IRB的全面审查, 这取决于IRB. 有些项目需要加快审查(i.e., review by only one or two IRB members); others require full or convened review (i.e.,由内部评审委员会所有成员评审). 项目必须经历的特定审查程序取决于其类型和审查级别的特征, 如上所述.

项目调查员(或学生项目的导师或顾问)鼓励联系惠特曼学院IRB的任何成员,以帮助确定适当的项目类型, level-of-review特点, 审查他们项目的程序.

提交提案的步骤

  1. 确定你的项目是否符合研究的定义. 如果它满足研究的定义,继续步骤2. 如果你的项目不符合研究的定义,你不需要提交你的项目.
  2. 确定您的项目是否满足“豁免审查”的标准. 如果您的项目符合“豁免审查”的标准, 下载并填写豁免审查表格. 这些表格包括联系信息和一个简短的问卷,以确认您的项目应该是豁免的. 然后在网上提交表格. 在IRB确认你的项目状态之前,你不能开始你的研究.
  3. 如果你的项目需要加速或全面IRB审查, 下载及填写“全面检讨”表格. 为了让委员会考虑你的建议,你必须填妥整套表格. 如果你是一名学生, 在你的提案被IRB审核之前,你的指导老师必须批准你的提案. IRB主席将决定你的项目是否符合“快速审查”的标准。, 在这种情况下,主席或指定的人将审查你的提案. 如果你的提案需要IRB的全面审查,那么IRB的所有成员都会审查你的提案. 在你得到IRB的批准之前,你不能开始你的研究.
  4. 如果您的项目被拒绝批准, 你会收到一封信,解释你的项目的哪些方面给IRB带来了麻烦. 然后你将被邀请回复那封信, 详述你将如何处理IRB所关注的问题. 如果你的回复充分表达了IRB的关注,你可能会被批准.